EHDS und FHIR: Was DiGA-Hersteller, Krankenhäuser und KIS-Anbieter bis 2031 tun müssen

Kurz gesagt (Stand: November 2026). Der Europäische Gesundheitsdatenraum (Verordnung (EU) 2025/327) gilt ab dem 26. März 2027, die Pflichten für Systeme mit elektronischen Patientenakten (EHR-Systeme) kommen aber in zwei Wellen: ab dem 26. März 2029 für Patientenkurzakten, E-Rezepte und E-Dispensierung, ab dem 26. März 2031 für medizinische Bilder, Laborbefunde und Entlassberichte. Jedes EHR-System, das diese Daten verarbeitet, muss dann zwei harmonisierte Komponenten enthalten – Interoperabilität und Protokollierung –, in der Testumgebung der EU geprüft sein, eine CE-Kennzeichnung per Selbsterklärung tragen und in einer EU-Datenbank registriert sein. Medizinprodukte wie DiGA fallen unter dieselben Anforderungen, sobald sie Interoperabilität mit EHR-Systemen beanspruchen. In Deutschland ist die ePA seit Oktober 2025 für Leistungserbringer verpflichtend, ISiK Stufe 3 ist für Krankenhaussysteme bindend, und das Umsetzungsgesetz zum EHDS (GeDIG) liegt im Bundestag. Das Austauschformat wird auf FHIR R4 aufbauen; die konkreten Durchführungsrechtsakte sind bis März 2027 fällig.

Dieser Artikel ordnet die EU-Fristen der deutschen Praxis zu – ePA, ISiK, DiGA – und zeigt, was jede Rolle jetzt tun sollte. Er stützt sich auf die Verordnung, Material der Europäischen Kommission und der deutschen Behörden mit Stand Herbst 2026 sowie auf unsere eigene Arbeit mit nationalen E-Health-Plattformen. Er ersetzt keine Rechtsberatung.

Was der EHDS verlangt – und ab wann

Die Verordnung ist am 26. März 2025 in Kraft getreten. Artikel 105 staffelt ihre Geltung (Art. 105):

Was ein EHR-System braucht. Jedes erfasste EHR-System muss eine europäische Interoperabilitätskomponente und eine europäische Protokollierungskomponente enthalten (Art. 25). Die Interoperabilitätskomponente spricht das Europäische Austauschformat für elektronische Gesundheitsakten (EEHRxF); die Protokollierungskomponente hält fest, wer auf welche Daten zugegriffen hat. Software für allgemeine Zwecke ist ausgenommen.

Wie die Konformität funktioniert. Hersteller erklären die Konformität selbst – ohne benannte Stelle –, aber erst nach Tests in der digitalen Testumgebung der EU. Danach führen sie zehn Jahre lang eine technische Dokumentation, stellen eine EU-Konformitätserklärung aus, bringen die CE-Kennzeichnung an und registrieren das System in einer EU-Datenbank (Art. 30).

Medizinprodukte und DiGA. Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Hochrisiko-KI-Systeme, die Interoperabilität mit EHR-Systemen beanspruchen, müssen dieselben Anforderungen an Interoperabilität und Protokollierung erfüllen (Art. 27). DiGA sind Medizinprodukte – das gilt für sie, sobald sie Daten mit EHR-Systemen austauschen.

Wellness-Apps sind nur erfasst, wenn sie Interoperabilität beanspruchen: Dann brauchen sie ein Label, das höchstens drei Jahre gilt, und eine Registrierung in der EU-Datenbank (Art. 47).

Durchführungsrechtsakte. Die ersten wurden im September 2026 veröffentlicht und gelten seit dem 11. Oktober 2026: grenzüberschreitender Austausch über MyHealth@EU, Identifizierung von Patienten und Gesundheitsfachkräften sowie der Metadatenstandard für Datensätze (HealthDCAT-AP) (Produktkanzlei). Die für Hersteller wichtigsten Rechtsakte – Austauschformat, gemeinsame Spezifikationen und Testumgebung – sind bis zum 26. März 2027 fällig und waren im November 2026 noch nicht erlassen.

Die Lage in Deutschland

• Die ePA. Die ePA für alle wird seit dem 29. April 2025 bundesweit ausgerollt; seit dem 1. Oktober 2025 müssen Leistungserbringer sie befüllen. Bis April 2026 gab es rund 73 Millionen Akten, mehr als 100 Millionen hochgeladene Dokumente und rund 5,1 Millionen Nutzer einer GesundheitsID (Gelbe Liste mit Zahlen der gematik). Technisch ist der Medikationsservice FHIR R4 (gematik); Dokumente laufen weiter über eine Dokumentenablage. Der digital gestützte Medikationsprozess startete im Juli 2026 als Pilot in Modellregionen.
• ISiK für Krankenhäuser. Die FHIR-Spezifikationen der gematik für Krankenhausinformationssysteme sind für die von der DKG benannten Systemtypen verbindlich. Stufe 3 ist seit dem 1. Juli 2025 verpflichtend; Stufe 4 wurde eingestellt; Stufe 5 ist veröffentlicht, ihr Pflichttermin steht noch aus (gematik).
• Das E-Rezept ist seit dem 1. Januar 2024 Pflicht.
• Das GeDIG, das Gesetz zur Umsetzung des EHDS in Deutschland, hat das Kabinett am 15. Juli 2026 beschlossen; die erste Lesung im Bundestag war im Oktober 2026. Es erweitert die ePA (Volltextsuche, Impfpass), stärkt die gematik und schafft den Rahmen für die Sekundärnutzung (BMG). Laut Entwurf sollen DiGA ab 2028 Medikationsdaten aus der ePA lesen dürfen; Details können sich im parlamentarischen Verfahren noch ändern.
• Grenzüberschreitender Austausch. Siebzehn EU-Staaten und Norwegen tauschen bereits Patientenkurzakten oder E-Rezepte über MyHealth@EU aus; Deutschland war im März 2026 noch nicht angebunden (Europäische Kommission).
• DiGA. Ende 2025 umfasste das Verzeichnis 58 DiGA; die gesetzliche Krankenversicherung gab 2025 dafür 171 Mio. € aus, nach 106 Mio. € 2024 (GKV-Spitzenverband). Seit dem 1. Februar 2026 müssen dauerhaft gelistete DiGA ihren Erfolg anwendungsbegleitend messen (AbEM) und an das BfArM berichten.
• Digitale Reife der Krankenhäuser. Die dritte Messung des DigitalRadar 2026 ergab für deutsche Krankenhäuser im Schnitt 55 von 100 Punkten, nach 33 Punkten 2021 (DKG).

Wer was tun muss

FHIR in der Praxis

• Das Austauschformat wird auf FHIR R4 aufbauen. Die HL7-Europe-Patientenkurzakte (Ballot-Version Juni 2026), entwickelt mit der EU-Gemeinschaftsaktion Xt-EHR und abgestimmt auf die International Patient Summary, soll ausdrücklich den Boden für das EEHRxF bereiten (HL7 Europe). ePA, ISiK und die europäischen Arbeiten nutzen R4; es gibt keinen Grund, mit R5 zu beginnen.
• Terminologien gehören zur Interoperabilität. Deutschland ist seit 2021 Mitglied von SNOMED International, das BfArM vergibt nationale SNOMED-CT-Lizenzen kostenlos (SNOMED International); LOINC ist frei nutzbar. Die Zuordnung lokaler Codes ist in FHIR-Projekten oft die längste Aufgabe.
• Die meisten Krankenhäuser werden ihre Kernsysteme bis 2029 nicht ersetzen. Ein üblicher Weg ist eine FHIR-Schicht vor den bestehenden Systemen: Sie übersetzt interne Daten und HL7-v2-Nachrichten in FHIR-Ressourcen, ergänzt die geforderte Protokollierung und lässt sich eigenständig testen und zertifizieren. Es ist derselbe Middleware-Ansatz, mit dem wir klinische Systeme verbinden, die nie füreinander gebaut wurden.
• Protokollierung ist eine eigene Anforderung. Wer wann warum auf welche Akte zugegriffen hat, muss nachvollziehbar sein – entwerfen Sie das als Komponente, nicht als Nachtrag im Anwendungslog.

Was wir bei der Anbindung an nationale E-Health-Plattformen gelernt haben

SDH hat Software gebaut, die an nationale Gesundheitsinfrastrukturen angebunden ist:

• für Medstar, den größten Digital-Health-Anbieter der Ukraine, ein cloudbasiertes medizinisches Informationssystem mit Anbindung an das nationale eHealth-System, dessen Austauschprotokoll auf FHIR aufbaut; dazu eine EHR-App, eine App für E-Rezepte und ein Arzneimittelregister mit 14.000 Präparaten, verbunden mit dem nationalen Erstattungsprogramm;
• in den Vereinigten Arabischen Emiraten eine Anbindung an das nationale Gesundheitsinformationssystem über HL7;
• eine Middleware, die einen Apothekenroboter, ein ERP und ein zugangsbeschränktes nationales Gesundheitsinformationssystem verbindet, umgesetzt in 39 Wochen.

Diese Projekte haben gemeinsam, was jetzt auf deutsche Anbieter und Krankenhäuser zukommt:

1. Der Zugang zur nationalen Plattform ist kontrolliert und zertifiziert. Planen Sie Testumgebungen, Zertifizierungszyklen und begrenzte Integrationsslots ein; sie dauern länger als der Code.
2. Der Standard ist der Anfang, nicht das Ziel. Nationale Profile, Pflichtfelder und Terminologiebindungen entscheiden, ob eine Nachricht angenommen wird.
3. Integration gelingt leichter als eigene Schicht. Eine Middleware, die Mapping, Wiederholversuche und Audit-Trail übernimmt, hält die Kernsysteme stabil und lässt sich eigenständig zertifizieren.
4. Protokollierung und Einwilligung gehören von Anfang an ins Design. Sie nachträglich in ein bestehendes System einzubauen, ist der teure Weg.

Sicherheit und NIS2

Krankenhäuser, Labore und bestimmte Medizinproduktehersteller oberhalb der Größenschwellen (ab 50 Beschäftigten oder 10 Mio. € Umsatz) fallen unter das NIS2-Umsetzungsgesetz, das seit dem 6. Dezember 2025 gilt: Registrierung beim BSI, Risikomanagement mit Verantwortung der Geschäftsleitung und Meldung von Vorfällen binnen 24 und 72 Stunden. Für Hersteller ergänzt der Cyber Resilience Act Meldepflichten für Softwareprodukte, die keine Medizinprodukte sind; Medizinprodukte selbst bleiben unter der MDR. Mehr EHDS-Schnittstellen bedeuten mehr Angriffsfläche – ein weiterer Grund, sie in eine eigene, überwachte Schicht zu legen.

Häufige Irrtümer

1. „Der EHDS gilt ab 2027, also muss unser EHR-System dann konform sein.“ Die Pflichten für EHR-Systeme beginnen je nach Datenkategorie 2029 oder 2031.
2. „Die CE-Kennzeichnung braucht eine benannte Stelle.“ Sie ist eine Selbsterklärung, nach Tests in der EU-Testumgebung.
3. „Ziel ist ISiK Stufe 4.“ Stufe 4 wurde eingestellt; Stufe 3 ist verbindlich, Stufe 5 kommt als Nächstes.
4. „Die Durchführungsrechtsakte sind fertig.“ Austauschformat, gemeinsame Spezifikationen und Testumgebung stehen noch aus.
5. „Wellness-Apps fallen unter den EHDS.“ Nur wenn sie Interoperabilität beanspruchen.
6. „Deutschland tauscht schon über MyHealth@EU aus.“ Noch nicht.
7. „Die ePA ist vollständig FHIR.“ Nur der Medikationsservice; Dokumente bleiben dokumentenbasiert.
8. „Das GeDIG ist Gesetz.“ Stand November 2026 liegt es noch im Parlament.

Wie wir helfen

SDH entwickelt Software für das Gesundheitswesen und Integrations-Middleware für die Medizin: FHIR-Schichten vor bestehenden Krankenhaus- und Praxissystemen, Anbindungen an nationale Plattformen, Protokollierung und Einwilligung sowie die Dokumentation, die die Konformitätsbewertung braucht. Den regulatorischen Gesamtüberblick bietet unser Compliance-Kalender für Software; den Integrationsansatz zeigt Ein Krankenhaus, drei Systeme, null Handarbeit. Sprechen Sie uns an, wenn Sie Ihre EHDS-Roadmap planen.

FAQ

Ab wann gilt der EHDS für EHR-Systeme?

Ab dem 26. März 2029 für Systeme, die Patientenkurzakten, E-Rezepte und E-Dispensierung verarbeiten, und ab dem 26. März 2031 für medizinische Bilder, Laborbefunde und Entlassberichte sowie für bereits in Betrieb genommene Systeme. Die Verordnung insgesamt gilt ab dem 26. März 2027.

Brauchen EHR-Systeme nach dem EHDS eine benannte Stelle?

Nein. Hersteller erklären die Konformität selbst nach Tests in der digitalen Testumgebung der EU, führen eine technische Dokumentation, bringen die CE-Kennzeichnung an und registrieren das System in einer EU-Datenbank.

Gilt der EHDS für DiGA?

Ja, wenn die DiGA Interoperabilität mit EHR-Systemen beansprucht: Medizinprodukte, die das tun, müssen dieselben Anforderungen an Interoperabilität und Protokollierung erfüllen wie EHR-Systeme.

Welche FHIR-Version nutzt der EHDS?

Das europäische Austauschformat wird noch festgelegt, aber die Vorarbeiten – die HL7-Europe-Patientenkurzakte und die Xt-EHR-Modelle – nutzen FHIR R4, ebenso der Medikationsservice der ePA und ISiK.

Welche ISiK-Stufe ist verpflichtend?

Stufe 3 ist seit dem 1. Juli 2025 verpflichtend. Stufe 4 wurde eingestellt; Stufe 5 ist veröffentlicht, ihr Pflichttermin steht noch aus.

Quellen

• Europäische Kommission, Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum
• Verordnung (EU) 2025/327, Art. 25, Art. 27, Art. 30, Art. 47, Art. 105
• Europäische Kommission (GD SANTE), EHDS und MyHealth@EU, IHE-Europe Experience Days 2026
• Produktkanzlei, Durchführungsrechtsakte MyHealth@EU und HealthDCAT-AP, September 2026
• Bundesministerium für Gesundheit, Kabinett beschließt GeDIG, Juli 2026
• gematik, ISiK und ePA-Medikationsservice
• Gelbe Liste, 100 Millionen Dokumente in der ePA, April 2026
• GKV-Spitzenverband, DiGA-Bericht 2025
• HL7 Europe, Patient Summary
• DKG, DigitalRadar 2026, Juni 2026
• SNOMED International, BfArM tritt SNOMED International bei

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Über den Autor

Vasyl Kuchma

CEO, Europe Offices & Co-Founder

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CEO und Mitbegründer von Software Development Hub. Innovationsgetriebener Experte mit mehr als 20 Jahren Erfahrung. Ein Geschäftspraktiker mit Erfahrung in der Gründung und dem Start von Startups, ein Innovator und fortschrittlich denkender Spezialist, der hilft, rohe Ideen in profitable Ergebnisse zu verwandeln. Experte für den Aufbau, die Optimierung und die Automatisierung von Geschäftsprozessen für KMU. Er weiß alles über Startups, Wirtschaft, KI- und Techniktrends, digitale Transformation, Krisenmanagement und Unternehmenssoftwareentwicklung.

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