HIPAA-Konformität in der Softwareentwicklung

Persönliche Gesundheitsdaten sind im digitalen Zeitalter mehr denn je dem Risiko von Diebstahl, Betrug und unbefugtem Zugriff ausgesetzt. Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) wurde verabschiedet, um diese Befürchtungen zu zerstreuen und den Menschen mehr Kontrolle über ihre medizinischen Daten zu geben. Ziel des HIPAA ist es, die Zugänglichkeit und Kontinuität des Krankenversicherungsschutzes zu verbessern und gleichzeitig nationale Standards für den Schutz und die Sicherheit persönlicher Gesundheitsdaten festzulegen. Um die Einhaltung der HIPAA-Standards zu gewährleisten, müssen sich die betroffenen Unternehmen und ihre Partner an ein umfassendes Regelwerk von Vorschriften und Bestimmungen halten. Um die Einhaltung der HIPAA-Normen zu gewährleisten, bietet dieser Artikel eine Zusammenfassung des Gesetzes sowie eine Checkliste zur Einhaltung der Vorschriften für betroffene Unternehmen und ihre Geschäftspartner.

HIPAA-Übersicht

In einem zunehmend digitalisierten Gesundheitswesen führten Datenschutz- und Sicherheitsbedenken in Bezug auf persönliche Gesundheitsinformationen (PHI) zur Entwicklung des HIPAA. Präsident Bill Clinton ratifizierte den Health Insurance Portability and Accountability Act im Jahr 1996. Vor dem HIPAA gab es nur wenige nationale Vorschriften für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten, und die Menschen hatten wenig Kontrolle darüber, wie ihre Gesundheitsdaten verwendet und weitergegeben wurden. Daher kam es zu Fällen von medizinischem Identitätsdiebstahl, Betrug und illegalem Zugriff auf PHI. 

Mit dem HIPAA wurden nationale Standards für den Schutz der Privatsphäre und die Sicherheit von Gesundheitsinformationen festgelegt, und zwar zusätzlich zu den Hauptzielen, die Zugänglichkeit und Kontinuität des Krankenversicherungsschutzes zu verbessern. Indem er den Menschen das Recht gibt, auf ihre Krankenakten zuzugreifen und zu entscheiden, wie ihre Gesundheitsinformationen verwendet und weitergegeben werden, will der HIPAA den Patienten mehr Kontrolle über die Informationen geben, die sich auf ihre Gesundheit beziehen. 

Die Verwendung und Weitergabe von PHI durch die betroffenen Organisationen, wie Gesundheitsdienstleister, Gesundheitspläne und Clearingstellen für das Gesundheitswesen, unterliegt ebenfalls den HIPAA-Vorschriften. PHI werden durch diese Vorschriften vor illegalem Zugriff, illegaler Nutzung oder Weitergabe geschützt. Der HIPAA enthält neben den Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen auch Elemente zur Verwaltungsvereinfachung mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Effizienz des Gesundheitssystems zu verbessern. Diese Gesetze legen Richtlinien für die Verwendung elektronischer Signaturen sowie Standards für Transaktionen im Gesundheitswesen fest, z. B. für die Einreichung von Anträgen und die Feststellung der Anspruchsberechtigung. 

Die Hauptziele von HIPAA waren der Schutz der Privatsphäre und der Sicherheit von PHI, eine bessere Kontrolle der Patienten über ihre Gesundheitsdaten und die Steigerung der Effizienz des Gesundheitssystems durch den Einsatz elektronischer Transaktionen. Mit der Schaffung und Umsetzung des HIPAA wurde ein wichtiger Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit und Integrität persönlicher Gesundheitsdaten in den Vereinigten Staaten getan.

Wer muss sich an die HIPAA-Vorschriften halten?

HIPAA Covered Entities

Betroffene Organisationen und ihre Geschäftspartner unterliegen den HIPAA-Anforderungen. Gesundheitspläne (Krankenversicherungen, HMOs (Health Maintenance Organizations) und staatliche Gesundheitsprogramme), Clearingstellen für das Gesundheitswesen (Unternehmen, die Gesundheitsdaten für andere Organisationen verarbeiten) und Gesundheitsdienstleister (Ärzte, Kliniken, Krankenhäuser, Pflegeheime und Apotheken) sind alles Beispiele für betroffene Einrichtungen. Geschäftspartner sind Personen oder Organisationen, die mit oder im Namen von betroffenen Einrichtungen arbeiten, um Dienstleistungen anzubieten, die PHI verwenden oder offenlegen können. 

Krankenhäuser, Kliniken, Ärzte, Zahnärzte, Apotheken, Krankenversicherungen und öffentliche Gesundheitsinitiativen sind einige Beispiele für erfasste Unternehmen. Zu den verbundenen Unternehmen gehören Einrichtungen, die PHI für medizinische Abrechnungen, Transkriptionsdienste und IT-Support verarbeiten.

Es ist wichtig zu betonen, dass Personen, die ihre eigenen Gesundheitsinformationen, wie z. B. persönliche Gesundheitsakten, verwalten und sie nicht an erfasste Unternehmen oder Geschäftspartner weitergeben, nicht den Anforderungen des HIPAA unterliegen.

Die HIPAA-Regeln

Die wichtigsten HIPAA-Vorschriften, die sich auf die Einhaltung der Vorschriften auswirken, sind:

1. Datenschutzregel. Diese Regel regelt, wie die betroffenen Unternehmen und ihre Geschäftspartner PHI verwenden und weitergeben dürfen. Die Patienten erhalten die Möglichkeit, auf ihre eigenen PHI zuzugreifen und diese zu verwalten, und es werden Beschränkungen dafür festgelegt, wie PHI ohne Zustimmung der Patienten verwendet und weitergegeben werden können. 
2. Sicherheitsvorschrift. Nach dieser Vorschrift sind die betroffenen Einrichtungen und Geschäftspartner verpflichtet, administrative, physische und technische Schutzvorkehrungen zu treffen, um den Datenschutz, die Verfügbarkeit und die Integrität elektronischer PHI (ePHI) zu gewährleisten. 
3. Regel zur Benachrichtigung bei Datenschutzverletzungen. Nach dieser Vorschrift müssen die betroffenen Einrichtungen und Geschäftspartner die betroffenen Personen, das Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services, HHS) und unter bestimmten Umständen auch die Medien informieren, wenn ein ungesicherter Verstoß gegen PHI vorliegt. Im Rahmen der HIPAA Breach Notification Rule werden zwei Kategorien von Verstößen unterschieden: geringfügige Verstöße und schwerwiegende Verstöße. Eine Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten gilt als geringfügig, wenn weniger als 500 Personen davon betroffen sind. Von den betroffenen Organisationen wird erwartet, dass sie ein Protokoll über den Vorfall führen, das Einzelheiten wie das Datum des Verstoßes, die betroffenen Kategorien von personenbezogenen Daten, die Anzahl der betroffenen Personen und die zur Schadensbegrenzung ergriffenen Maßnahmen enthält. Eine Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten, die sich auf 500 oder mehr Personen auswirkt, gilt als schwerwiegend. In diesem Fall müssen die betroffenen Unternehmen alle Personen, die möglicherweise betroffen sind, das HHS und gegebenenfalls die Medien unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen nach der Entdeckung der Sicherheitsverletzung, informieren. Darüber hinaus sind die betroffenen Unternehmen verpflichtet, dem HHS eine schriftliche Mitteilung zukommen zu lassen, in der der Verstoß, die betroffenen Kategorien von personenbezogenen Daten, die betroffenen Personen und die zur Schadensbegrenzung unternommenen Anstrengungen im Einzelnen aufgeführt sind.
4. Omnibus-Regel. Mit dieser Vorschrift wurde der HIPAA in mehrfacher Hinsicht geändert, insbesondere durch die Definition von "Geschäftspartnern", die auch Unterauftragnehmer einschließt, und durch die Vorschrift, dass sowohl die betroffenen Unternehmen als auch die Geschäftspartner alle HIPAA-Vorschriften einhalten müssen.

HIPAA Penalty Structure (up-to beginning of 2023)

Die HIPAA-Vorschriften haben erhebliche Auswirkungen auf die Einhaltung der Vorschriften. Die betroffenen Unternehmen und ihre Geschäftspartner sind verpflichtet, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um die Vorschriften zum Datenschutz, zur Sicherheit und zur Meldung von Verstößen einzuhalten. Verstöße gegen den HIPAA können finanzielle und strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen und den Ruf eines Unternehmens schädigen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die betroffenen Unternehmen und ihre Geschäftspartner über die notwendigen Richtlinien, Praktiken und Sicherheitsmaßnahmen verfügen, um PHI zu schützen und den HIPAA einzuhalten.

Checkliste zur Einhaltung des HIPAA

Dies ist eine Checkliste zur Einhaltung des HIPAA für Unternehmen, mit der sie die Einhaltung aller Anforderungen bestätigen können:

Datenschutz-Regel:

• Aufstellung von Regeln und Richtlinien zum Schutz der Privatsphäre von PHI. 
• Benennen Sie einen Datenschutzbeauftragten, der die Einhaltung der Datenschutzgesetze überwacht. 
• Alle Mitarbeiter sollten in den Datenschutzregeln und -praktiken geschult werden. 
• Holen Sie die schriftliche Zustimmung der Patienten ein, bevor Sie deren PHI für bestimmte Zwecke verwenden oder weitergeben. 
• Aushändigung eines Datenschutzhinweises an die Patienten, in dem die Datenschutzpraktiken der Organisation sowie ihre Rechte dargelegt werden. 
• Schutz von PHI durch verwaltungstechnische, physische und technische Vorkehrungen.

Sicherheitsbestimmung:

• Einführung von Richtlinien und Verfahren, die die Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Integrität elektronischer PHI (ePHI) gewährleisten. 
• Um mögliche Bedrohungen für ePHI zu erkennen, sollten Sie eine Risikoanalyse durchführen und die richtigen Sicherheitsmaßnahmen ergreifen. 
• Ergreifen Sie administrative, physische und technische Maßnahmen zum Schutz von ePHI. 
• Es sollte ein Sicherheitsbeauftragter ernannt werden, der die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften überwacht. 
• Schulung aller Mitarbeiter in Sicherheitsrichtlinien und -verfahren.

Regel zur Benachrichtigung bei Verstößen:

• Erstellen Sie Regeln und Verfahren für den Umgang mit einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten. 
• Im Falle eines Verstoßes gegen die Datenschutzbestimmungen müssen Sie die betroffenen Personen so schnell wie möglich benachrichtigen. 
• Sind mehr als 500 Personen von der Sicherheitsverletzung betroffen, benachrichtigen Sie den Secretary of Health and Human Services. 
• Führen Sie eine Risikobewertung durch, um festzustellen, ob eine Gefahr für Personen besteht, und treffen Sie dann die erforderlichen Vorkehrungen, um Schaden zu verhindern.

Omnibus-Regel:

• Sorgen Sie dafür, dass die HIPAA-Vorschriften von den Geschäftspartnern eingehalten werden. 
• Erwirken Sie formelle Vereinbarungen, die die Einhaltung des HIPAA durch die Geschäftspartner vorschreiben. 
• Bieten Sie den Patienten mehr Rechte zum Schutz ihrer PHI, z. B. die Möglichkeit, bestimmte Offenlegungen einzuschränken. 
• Beachten Sie die neuen Richtlinien für die Verwendung und Weitergabe von PHI zu Marketingzwecken. 
• Es sei darauf hingewiesen, dass die vollständige Einhaltung der HIPAA-Vorschriften nicht auf diese Checkliste beschränkt ist. Um die

HIPAA-Anforderungen auch weiterhin zu erfüllen, sollten Unternehmen ihre Richtlinien und Verfahren zur Einhaltung des HIPAA regelmäßig überprüfen und aktualisieren.

Warum ist die Einhaltung des HIPAA für Entwickler von Software für das Gesundheitswesen wichtig?

Die Entwickler von Software für das Gesundheitswesen werden im Rahmen des HIPAA als Geschäftspartner betrachtet, wenn sie Software entwickeln, die mit PHI arbeitet. Sie sind also ebenfalls verpflichtet, die HIPAA-Vorschriften einzuhalten. Daher fällt die Entwicklung und Umsetzung von Software, die den Datenschutz, die Sicherheit und die Verfügbarkeit von PHI gewährleistet, in den Zuständigkeitsbereich von Softwareentwicklern im Gesundheitswesen. 
Der HIPAA schreibt vor, dass Entwickler von Software für das Gesundheitswesen administrative, physische und technische Sicherheitsmaßnahmen ergreifen müssen, um PHI zu schützen.

Zu den administrativen Sicherheitsvorkehrungen gehören Richtlinien, Praktiken und Schulungen, die die Auswahl, Erstellung, Anwendung und Wartung des Programms kontrollieren sollen. Sichere Zugangskontrollen, angemessene Lagerung der Geräte und korrekte Entsorgung sind nur einige Beispiele für die physischen Sicherheitsvorkehrungen. Um zu gewährleisten, dass nur Personen mit entsprechender Berechtigung auf PHI zugreifen können, umfassen die technischen Maßnahmen Verschlüsselung, sichere Datenübertragung und sichere Authentifizierung. 
Entwickler von Software für das Gesundheitswesen sollten sich an die HIPAA-Vorschriften halten, um die Sicherheit und den Datenschutz der Patienten zu gewährleisten. Die Nichteinhaltung kann sowohl für den Softwareentwickler als auch für den Gesundheitsdienstleister hohe Kosten in Form von Strafen, rechtlichen Konsequenzen und Rufschädigung nach sich ziehen. Darüber hinaus kann es das Vertrauen und die Integrität des gesamten Gesundheitswesens untergraben, wenn Patientendaten nicht privat und sicher gehalten werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Schutz der Privatsphäre der Patienten, die Datensicherheit und die allgemeine Einhaltung der HIPAA-Anforderungen von der Konformität der IT-Systeme im Gesundheitswesen abhängen. Um den unbefugten Zugriff auf geschützte Gesundheitsdaten, deren Verwendung oder Weitergabe zu verhindern, muss eine Kombination aus administrativen, physischen und technologischen Maßnahmen ergriffen werden. Obwohl die Einhaltung der HIPAA-Vorschriften schwierig sein mag, sind die Gefahren einer Nichteinhaltung hoch und können schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Strafen und rechtlicher Schritte. Um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen, müssen die Einrichtungen des Gesundheitswesens daher die wesentlichen Maßnahmen ergreifen, z. B. die HIPAA-Anforderungen verstehen, Risiken ermitteln und verwalten und bewährte Verfahren anwenden. Auf diese Weise können sie gewährleisten, dass die Gesundheitsdaten ihrer Patienten geschützt sind und ihre Praxis die HIPAA-Anforderungen in vollem Umfang erfüllt.

Software Development Hub verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Erstellung von Webanwendungen und mobilen Anwendungen für Unternehmen im Gesundheitswesen. Bei der Arbeit an einem Projekt berücksichtigt unser Team die geschäftlichen Herausforderungen, mit denen der Kunde konfrontiert ist, und bietet sichere, effiziente Lösungen zur Automatisierung von Prozessen und zur Skalierung Ihres Betriebs bei gleichzeitiger Kostensenkung.

Categories